Verenigde Staten: ontwikkelingen FDA onder nieuwe administratie
Sinds de benoeming van Dr. Martin Makary als nieuwe Commissioner van de Food and Drug Administration, zijn er verschillende nieuwe aankondigingen gedaan die ook relevant kunnen zijn voor Nederlandse stakeholders. Hieronder volgt een overzicht.
FDA kondigt onaangekondigde inspecties aan bij buitenlandse faciliteiten
Begin mei heeft de FDA bekendgemaakt dat zij voortaan ook onaangekondigde inspecties zal uitvoeren bij buitenlandse productiefaciliteiten die voedingsmiddelen produceren voor de Amerikaanse markt. In de Verenigde Staten waren dergelijke inspecties al gebruikelijk. Met deze wijziging wil de FDA waarborgen dat buitenlandse bedrijven aan hetzelfde toezichtsniveau worden onderworpen als binnenlandse producenten.
Commissioner Makary:
“For too long, foreign companies have enjoyed a double standard—given advanced notice before facility inspections, while American manufacturers are held to rigorous standards with no such warning. That ends today. This is a key step for the FDA as part of a broader strategy to get foreign inspections back on track,” said FDA Commissioner Martin A. Makary, M.D, M.P.H.
De FDA voert jaarlijks 12.000 inspecties uit in de VS en 3000 in het buitenland, verspreid over 90 landen. Tot dusver werden buitenlandse faciliteiten altijd voorafgaand door de FDA geïnformeerd over wanneer er een inspectiebezoek zou plaatsvinden.
Zie: FDA Announces Expanded Use of Unannounced Inspections at Foreign Manufacturing Facilities
Uitfaseren gebruik kleurstoffen in voedingsmiddelen
Eind april heeft de FDA aangekondigd dat het gebruik van een aantal synthetische kleurstoffen in voedingsmiddelen zal worden aangepakt. Voor twee kleurstoffen Citrus Red No. 2 en Orange B wordt de goedkeuring ingetrokken. In het geval van zes synthetische kleurstoffen t.w. FD&C Green No. 3, FD&C Red No. 40, FD&C Yellow No. 5, FD&C Yellow No. 6, FD&C Blue No. 1, FD&C en Blue No. 2 wordt de voedingsmiddelenindustrie gevraagd om deze kleurstoffen in de loop van eind 2026 vrijwillig uit te faseren.
Ook wordt de sector gevraagd om het gebruik van FD&C Red No. 3 eerder te stoppen dan de 2027-2028 deadline, zoals eerder was aangekondigd.
Amerikaanse consumentenorganisaties hebben positief gereageerd op de aankondiging om het gebruik van twee kleurstoffen te verbieden. Ze uiten echter hun zorgen over het voornemen van de FDA om de voedingsmiddelensector de tijd te geven om het gebruik van zes kleurstoffen vrijwillig af te bouwen. Volgens hen zou de FDA dit via bindende regelgeving moeten verplichten, zodat handhaving en controle op de naleving mogelijk zijn.
Er zijn recentelijk ook drie nieuwe natuurlijke kleurstoffen goedgekeurd:
- Galdieria-extract blauw, een blauwe kleurstof afkomstig van de eencellige rode alg 'Galdieria sulphuraria'. De petitie was ingediend door het Franse bedrijf Fermentalg.
- Extract van de vlindererwtbloem, een blauwe kleurstof die gebruikt kan worden om een scala aan tinten te bereiken, waaronder heldere blauwen, intens paars en natuurlijke groentinten. De petitie werd ingediend door Sensient Colors LLC in St. Louis, MO.
- Calciumfosfaat, een witte kleurstof die is goedgekeurd voor gebruik in kant-en-klare kipproducten, witte candysmelts, donutpoedersuiker en suiker voor omhulde snoepjes. Het verzoek werd ingediend door Innophos Inc. uit Cranbury, New Jersey.
Zie: FDA Approves Three Food Colors from Natural Sources
Een database een overzicht van alle ingrediënten in voedingsmiddelen in de VS, waaronder kleurstoffen is te vinden via: Food Search | USDA FoodData Central
FDA schaalt inzet van kunstmatige intelligentie op
De FDA heeft recent een eerste pilot afgerond waarbij kunstmatige intelligentie (AI) werd ingezet ter ondersteuning van wetenschappelijke beoordelingen. De pilot werd als succesvol beoordeeld, waarop Commissioner Makary heeft besloten het gebruik van AI organisatiebreed uit te breiden naar alle FDA-centra. De uitrol moet uiterlijk op 30 juni 2025 zijn voltooid.
Commissioner Makary:
“I was blown away by the success of our first AI-assisted scientific review pilot. We need to value our scientists’ time and reduce the amount of non-productive busywork that has historically consumed much of the review process. The agency-wide deployment of these capabilities holds tremendous promise in accelerating the review time for new therapies.”
De hoop is dat hiermee veel tijd bespaard kan worden met het beoordelen van wetenschappelijke studies. Onder de Trump II administratie heeft ook de FDA te maken met een groot aantal personeelsreducties. De hoop is dat met het gebruik van AI een deel van de verloren capaciteit kan worden opgevangen.
Er is een aparte Chief AI Officer aangesteld om een en ander goed te coördineren.
FDA keurt genetisch gemodificeerde varkens goed voor menselijke consumptie
De FDA heeft goedkeuring gegeven voor de consumptie van genetisch gemodificeerde varkens die resistent zijn tegen het PRRS-virus (Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome). Deze ziekte zou jaarlijks voor de VS 1,2 mld. aan schade veroorzaken in de varkenshouderij, volgens een analyse van Iowa State University uit 2024. Het Britse bedrijf PIC ontwikkelde deze varkens met behulp van CRISPR-technologie. Een celreceptor werd uitgeschakeld die het virus normaal gebruikt om het dier te infecteren. De resistentie wordt via embryo-implantatie doorgegeven aan volgende generaties. Volgens de FDA en PIC is het vlees van deze varkens qua smaak en veiligheid gelijk aan regulier varkensvlees.
PRRS-resistente varkens zullen niet commercieel beschikbaar zijn in de VS tot in ieder geval 2026.
Uitspraken Kennedy zorgen voor spanningen tussen HHS en USDA
Robert Kennedy Jr., de Secretary of Health and Human Services – waaronder ook de FDA valt – mengt zich overigens regelmatig in onderwerpen die onder het mandaat van het US Department of Agriculture (USDA) vallen. Zo sprak hij zich negatief uit over het preventief vaccineren van pluimvee tegen vogelpest. Ook pleitte hij voor een verbod op frisdranken en "junkfood" binnen het voedselbonnenprogramma (het zogenaamde SNAP-programma) van het USDA. Kennedy geniet aanzien binnen het Witte Huis, wat de positie van het USDA in deze kwesties bemoeilijkt.